Un dispositivo medico basato su Intelligenza Artificiale, un obiettivo ambizioso: migliorare la diagnosi precoce del tumore al seno, ottimizzando il lavoro dei radiologi e aumentando la sostenibilità dei programmi di screening. Ora è anche ufficialmente conforme al Regolamento Europeo 2017/745.
Health Triage ha ottenuto il certificato di conformità MDR (Medical Device Regulation) per Breast.ai, il proprio software basato su intelligenza artificiale progettato per supportare lo screening mammografico. A rilasciare la certificazione è stato IMQ S.p.A., Organismo Notificato n. 0051, al termine di un processo articolato e rigoroso di valutazione.
La certificazione – numero 228/MDR, con validità fino al 2030 – conferma che il sistema di gestione della qualità di Health Triage e l’intero processo di sviluppo di Breast.ai rispettano i requisiti tecnici, clinici e normativi stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745, oggi riferimento essenziale per l’immissione in commercio dei dispositivi medici in Europa.
“È un risultato fondamentale, perché non certifica solo il software, ma l’intera visione industriale su cui lavoriamo da anni” spiega Davide Dettori, CEO di Health Triage. “L’IA in sanità ha senso solo se produce dispositivi sicuri, tracciabili, interoperabili e verificati rigorosamente. Breast.ai è il primo tassello di un approccio più ampio: trasformare la medicina preventiva in medicina di precisione.”
Breast.ai: come funziona
La soluzione è stata progettata per supportare i radiologi nell’analisi degli esami mammografici, generando un output classificato in due categorie: Negative, Double reading needed. All’interno dei programmi di screening organizzato, questo sistema consentirà di ridurre le doppie letture non necessarie, alleggerendo il carico clinico senza compromettere la sicurezza diagnostica.
Il software, classificato come dispositivo medico di classe IIb, è destinato esclusivamente all’uso da parte di personale medico specializzato. È frutto di una co-progettazione multidisciplinare che ha coinvolto ingegneri, medici, fisici e data scientist in tutte le fasi del suo sviluppo.
Una tecnologia italiana per la prevenzione globale
Health Triage S.p.A. è una startup innovativa costituita nel 2020, controllata dalla holding industriale Fin Posillipo S.p.A. e partecipata anche dalla Fondazione ENEA Tech & Biomedical, che ha scelto di investire in Health Triage come progetto strategico per l’applicazione dell’intelligenza artificiale alla medicina preventiva.
Fin Posillipo riunisce oltre trenta aziende con sedi operative in Italia e Spagna e una presenza consolidata in Europa, Nord Africa, Medio Oriente, America Latina, Estremo Oriente e Oceania. Questa combinazione di solidità industriale e visione istituzionale consente a Health Triage di sviluppare software medicali basati sull’intelligenza artificiale, certificati secondo i più alti standard europei, con un approccio rigoroso, scalabile e orientato all’impatto clinico reale.
“È un traguardo importante che ci permette di passare alla fase successiva: l’implementazione clinica, la raccolta di evidenze e l’integrazione nei percorsi reali di screening” conclude Dettori. “Ma è anche un segnale importante: si può fare IA in sanità con metodo, responsabilità e visione.”
